MRM Health reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour MH002 dans le traitement de la rectocolite hémorragique légère à modérée

MRM Health obtient la désignation Fast Track de la FDA pour MH002

Washington (AFP) | 30 avril 2026 - MRM Health, une société de biotechnologie en phase clinique, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à son principal candidat thérapeutique, MH002. Ce traitement vise à répondre aux besoins des patients souffrant de rectocolite hémorragique (RCH) légère à modérée.

Un candidat prometteur pour les maladies inflammatoires

MH002 est un produit biothérapeutique vivant (Live Biotherapeutic Product, LBP) conçu de manière rationnelle, qui se distingue comme le LBP le plus avancé ciblant des mécanismes spécifiques aux maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). Il se compose d’un consortium microbien constitué de six souches commensales bien caractérisées.

Les avantages de la désignation Fast Track

La désignation Fast Track de la FDA est un mécanisme qui vise à faciliter le développement et à accélérer l’évaluation des médicaments destinés à traiter des pathologies graves et répondant à un besoin médical non satisfait. Cela permet des échanges fréquents avec l’agence afin de discuter du plan de développement du médicament et de s’assurer que les données nécessaires à une éventuelle autorisation sont collectées de manière adéquate.

• Accélération du processus : Les produits bénéficiaires peuvent être éligibles à une autorisation accélérée (Accelerated Approval) et à une évaluation prioritaire (Priority Review).
• Soumissions progressives : Les entreprises peuvent soumettre les différentes sections de la demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) de manière progressive.

Réaction de la direction de MRM Health

Le Dr Sam Possemiers, CEO de MRM Health, a déclaré : "La décision de la FDA d’accorder la désignation Fast Track à MH002 reconnaît le potentiel de ce produit biothérapeutique vivant prometteur à répondre à un besoin médical significatif non satisfait en thérapies innovantes et plus efficaces pour les patients atteints de rectocolite hémorragique, devenus résistants aux traitements standards ou pour lesquels les thérapies conventionnelles ont peu ou pas d’effet. Cette désignation nous permet de travailler en étroite collaboration avec l’agence afin d’accélérer davantage le développement de MH002, avec pour objectif de le mettre à disposition des patients ayant besoin de traitements bien tolérés et à efficacité durable dans les meilleurs délais."

Perspectives scientifiques et médicales

Le professeur Geert D’Haens, MD, gastro-entérologue et investigateur à l’Amsterdam UMC, a ajouté : "Les approches biothérapeutiques vivantes ouvrent des perspectives entièrement nouvelles dans le traitement des maladies inflammatoires telles que la rectocolite hémorragique. Bien que plusieurs traitements soient disponibles dans la RCH, cela concerne principalement les patients atteints de formes modérées à sévères, et de nombreux patients ne parviennent toujours pas à obtenir une rémission durable ou nécessitent une escalade thérapeutique, ce qui souligne le besoin de nouvelles options de traitement. La désignation Fast Track de MH002 confirme la reconnaissance croissante des thérapies basées sur le microbiome comme une stratégie scientifiquement fondée pour restaurer l’homéostasie intestinale et atteindre des rémissions plus durables chez les patients atteints de MICI."

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Des résultats prometteurs en phase clinique

La désignation Fast Track repose sur les résultats d’un essai clinique de phase 2a, qui a été achevé chez des patients atteints de RCH légère à modérée. Au cours d’une période de traitement de huit semaines, MH002 a démontré un excellent profil de sécurité et des signaux d’efficacité encourageants, incluant :

• Cicatrisation muqueuse
• Activité anti-inflammatoire
• Restauration de l’équilibre du microbiome
• Induction de la rémission clinique

Aucun signal de sécurité ni effet indésirable n’a été observé. De plus, MH002 a montré des résultats positifs dans une étude en ouvert chez des patients atteints de pouchite aiguë, renforçant ainsi son large potentiel thérapeutique.

Prochaines étapes du développement clinique

MH002 est administré par voie orale sous forme de capsule pour le traitement de la rectocolite hémorragique légère à modérée et de la pouchite. Il est conçu pour restaurer l’équilibre du microbiome et favoriser la cicatrisation muqueuse et le rééquilibrage immunitaire sans immunosuppression. Le candidat sera évalué dans une étude clinique de phase 2b (STARFISH-UC ; NCT07296315) incluant environ 204 patients, avec une phase d’induction de 12 semaines comparant deux doses de MH002 à un placebo, suivie d’une phase d’extension en ouvert de 40 semaines. L’essai sera mené sur plusieurs sites en Europe et aux États-Unis, avec des premiers résultats attendus au quatrième trimestre 2027.

Événement à venir

MRM Health participera à la Digestive Disease Week (DDW) 2026, qui se tiendra du 2 au 5 mai 2026 à Chicago, États-Unis. La session poster se déroulera le mardi 5 mai de 12h30 à 13h30 (CDT), où le Dr Sam Possemiers présentera les premiers résultats cliniques de MH002.

À propos de MRM Health

MRM Health est une société de biotechnologie clinique développant des produits biothérapeutiques vivants innovants basés sur le microbiome pour des maladies inflammatoires chroniques à fort besoin médical. Sa plateforme CORAL® permet la conception et la fabrication de consortia microbiens orientés maladie, avec une efficacité et une évolutivité renforcées. En plus de faire progresser son programme phare MH002 vers un développement clinique pivot dans la rectocolite hémorragique et la pouchite, MRM Health mène également des programmes précliniques dans d’autres maladies inflammatoires et en immuno-oncologie.

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